Qualification des zones à atmosphère contrôlée selon ISO 14644 et BPF annexe 1
DEXTRAN MÉTROLOGIE réalise la qualification complète de vos salles blanches, zones à atmosphère contrôlée (ZAC) et environnements maîtrisés. Nos interventions sur site couvrent l'ensemble des paramètres critiques définis par les normes ISO 14644 et les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), garantissant la conformité de vos installations aux exigences réglementaires les plus exigeantes.
Cadre réglementaire : La qualification des salles blanches s'inscrit dans le respect du règlement européen des médicaments à usage humain (EU GMP Annex 1 – 2023), de la série de normes ISO 14644, et des référentiels spécifiques aux dispositifs médicaux (ISO 13485) et à l'industrie pharmaceutique (ICH Q7, ICH Q10).
La norme ISO 14644-1 définit la classification des salles blanches selon la concentration maximale admissible en particules aéroportées de taille ≥ 0,1 µm. Le tableau ci-dessous présente les limites de concentration particulaire aux tailles les plus couramment utilisées :
| Classe ISO | GMP (BPF) | ≥ 0,5 µm / m³ | ≥ 1,0 µm / m³ | ≥ 5,0 µm / m³ |
|---|---|---|---|---|
| ISO 5 | Grade A / B (repos) | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | — | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | Grade B (en activité) / C | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | Grade D | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
Mesure de la concentration en particules aéroportées selon ISO 14644-1 — nombre de points de prélèvement calculé selon la superficie de la zone
Mesure du débit volumique et de la vitesse d'air en flux laminaire ou turbulent, vérification du taux de renouvellement d'air (TRA)
Cartographie des paramètres thermo-hygrométriques, stabilité et homogénéité spatiale et temporelle selon vos spécifications
Vérification des cascades de pression entre zones de classes différentes — conformité aux exigences BPF (min. 10–15 Pa entre zones adjacentes)
Test DOP / PAO (dioctylphtalate ou polyalpha-oléfine) selon ISO 14644-3 — détection de fuites locales sur la surface filtrante
Étude des flux par fumigène ou particules traceurs — vérification de l'absence de zones mortes et de court-circuits aérauliques
Mesure du temps de recouvrement (cleaning efficiency) après contamination simulée — conformité à la limite ISO des 20 minutes
Mesure du niveau d'éclairement (lux) et du niveau sonore (dB) selon les spécifications utilisateur (URS)
Nos qualifications suivent l'approche structurée en trois phases, conforme aux référentiels pharmaceutiques et dispositifs médicaux :
Vérification documentaire et physique de l'installation : conformité des équipements installés (CTA, filtres HEPA, sondes), revue de la documentation technique, des certificats fournisseurs et des plans.
Exécution de l'ensemble des tests physico-chimiques et particulaires dans les états « at-rest » et « in-operation » : comptage particulaire, débit, pression, intégrité des filtres, thermo-hygrométrie.
Vérification du maintien des conditions de propreté en conditions réelles d'utilisation (présence d'opérateurs, procédés en cours). Inclut surveillance microbiologique si requise par le client.
Requalifications périodiques annuelles ou semestrielles selon ISO 14644-2. Mise en place de plans de surveillance particulaire et thermo-hygrométrique continue.
Les comptages particulaires sont réalisés avec des compteurs de particules à laser certifiés, calibrés et raccordés aux étalons nationaux. Le nombre minimal de points de prélèvement est calculé conformément à l'annexe B de la norme ISO 14644-1 (NL = √A, où A est la superficie en m²).
Les mesures de débit et de vitesse d'air sont effectuées avec des anémomètres fil chaud ou à hélice et des cônes de mesure calibrés. Les différentiels de pression sont mesurés avec des manomètres différentiels étalonnés.
Les tests d'intégrité des filtres HEPA sont réalisés par la méthode PAO (polyalpha-oléfine) selon ISO 14644-3, avec un photomètre à lecture instantanée. Toute fuite supérieure à 0,01 % de la concentration amont est signalée.
Un rapport de qualification complet est remis, comprenant les protocoles d'essais, l'ensemble des données brutes, les statistiques de traitement, les incertitudes de mesure associées, la conclusion de conformité et, le cas échéant, les non-conformités identifiées avec recommandations.