Stérilisation

Thermosoudeuses

Qualification des soudeuses selon la norme NF EN 868-5

Qualification des thermosoudeuses

DEXTRAN MÉTROLOGIE réalise la qualification et la validation de vos thermosoudeuses utilisées pour le conditionnement des dispositifs médicaux avant stérilisation. Nos interventions garantissent l'intégrité des emballages et la sécurité des processus de stérilisation.

Types d'équipements

  • Thermosoudeuses pour sachets gaine
  • Thermosoudeuses pour sachets pelables

Tests de qualification

Résistance à la traction

Mesure de la résistance mécanique de la soudure selon NF EN 868-5

Résistance au pelage

Vérification de la force nécessaire pour ouvrir le sachet de manière contrôlée

Intégrité de la soudure

Contrôle visuel de l'aspect et de l'homogénéité de la soudure

Test d'étanchéité

Essai par méthode colorimétrique

Méthodologie

Les qualifications sont réalisées selon la norme NF EN 868-5 (Emballages des dispositifs médicaux en vue de leur stérilisation - Partie 5 : Sachets et films thermoscellables de matériaux poreux et plastiques). Cette norme définit les exigences pour les systèmes de soudure.

Les tests de résistance mécanique sont effectués avec un dynamomètre raccordé SI.

Pour les tests d'étanchéité, nous utilisons la méthode du colorant.

Les tests sont réalisés sur des sachets représentatifs de votre production.

Fréquence de qualification

Conformément aux bonnes pratiques, il est recommandé de qualifier vos thermosoudeuses :

  • Lors de l'installation (Qualification d'Installation - QI)
  • Lors de la mise en service (Qualification Opérationnelle - QO)
  • Annuellement ou selon votre programme de maintenance préventive
  • Après toute intervention technique majeure (changement de barre chauffante, réparation)
  • En cas de changement de type d'emballage ou de fournisseur